Prof. Dr.Uğur Şahin dünyayı kurtaracak! Koronavirüs aşısı için tarih verdi

Dünyada ve ülkemizde hızla yayılan yeni tip koronavirüs salgınına karşı aşı ve ilaç çalışmaları sürdürülüyor. Kansere karşı çalışmalar yürüten ancak koronavirüs salgının yayılmasıyla bu alana yönelik çalışmalar yürüten BioNTech ve Amerikan ilaç devi Pfizer  firmasının çalışmaları sürüyor.

Firmanın CEO'su Prof. Dr. Uğur Şahin'de  CNN’e konuk olarak Amerikan ilaç devi Pfizer ile geliştirilen aşıdaki son durumu anlattı. 

Geliştirdikleri aşının mükemmele yakın olduğunu kaydeden Şahin, yıl sonuna kadar 100 milyon, 2021’de de 1.3 milyar doz aşıyı sağlamayı planladıklarını belirtti.

Aşının güvenli olduğuna inandığını kaydeden Şahin," Bence bu aşı etkili olacak. Ülkeler acil kullanım için bu aşılara yakında izin verecektir Sık sık ateş görmüyoruz. Aşı denemelerine katılanların yalnızca küçük bir kısmında ateş var.

Ayrıca baş ağrısı veya yorgunluk hissi gibi çok daha düşük semptomlar görüyoruz. Bu tür aşılarda görülen semptomlar geçicidir, genellikle bir veya iki gün gözlenir ve sonra kaybolur.” dedi.

ABD, temmuz ayında, 100 milyon doz COVID-19 aşısı üretmek için Pfizer ile 1.95 milyar dolarlık (16.6 milyar TL) bir anlaşma yaptıklarını duyurmuştu.

ABD Başkanı Donald Trump da, koronavirüs aşısının 3 Kasım’da yapılacak ABD başkanlık seçimlerine kadar hazır olacağını söyleyerek bu tarihi vurgulamıştı.

Dünya Sağlık Örgütü’ne (DSÖ) göre Pfizer ve BioNTech’in aşısı, dünya çapında yapılan klinik denemelerdeki 34 aşıdan biri. Aşı için piyasaya çıkmadan önceki son aşama olan 30 bin kişilik Faz 3 denemelerine temmuz ayında başlanmıştı.

DÜNYA SÜRDÜRÜLEN AŞI ÇALIŞMALARI

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) kayıtlarına göre, 20 Ağustos itibarıyla dünya genelinde 30 Kovid-19 aşı adayı klinik denemelerle insanlar üzerinde test edilirken, 139 aşı adayı klinik öncesi geliştirme aşamasında bulunuyor.

Olağan koşullarda bir aşının geliştirilebilmesi için 10-15 yıl kadar süren uzun bir çalışma gerektirirken, Kovid-19'a karşı aşı geliştirme çalışmalarında bu kadar hızlı mesafe katedilmesinde, dünya çapında etkisini gösteren salgının yarattığı aciliyetin yanı sıra DNA teknolojisindeki ilerlemelerin etkisi oldu.

Çin'in 11 Ocak'ta Kovid-19'un DNA dizilimini açıklamasının ardından dünyanın farklı ülkelerindeki araştırmacılar, genetik kopyasını ürettikleri virüs üzerinde laboratuvarlarda çalışmaya başladı.

Virüsün genetik diziliminin bilinmesi, aşı geliştirme sürecinin hazırlık safhasını hızlandırarak klinik denemelere hızla geçilebilmesinin yolunu açtı.

Öte yandan Kovid-19'un genetik yapısının 2002-2003'te Çin'den dünyaya yayılan Şiddetli Akut Solunum Yolu Sendromuna (SARS) yol açan koronavirüsle büyük ölçüde örtüşmesi, araştırmacılara SARS'a karşı aşı bulmak için yapılan geçmiş çalışmalardan yararlanma olanağı sağladı.

İnsanlar üzerinde test edilen aşı adaylarından 4'ü, klinik denemelerin nihai safhası olan ve binlerce deneğin katılacağı 3. aşama klinik denemelere başladı.

MODERNA VE "mRNA-1273"

ABD'de Moderna ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı "mRNA-1273" için 27 Temmuz'da 3. aşama klinik denemelerin başladığı duyuruldu.

Merkezi Boston kentinde bulunan "Moderna", Çin'in Kovid-19'un genetik dizilimini açıklamasından yalnızca iki gün sonra potansiyel bir aşı geliştirdiğini açıkladı.

Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli aşı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan "çivi proteini" adı verilen enzimi baskılayarak, vücutta bağışıklık sağlamayı hedefliyor.

ABD Gıda ve İlaç İdaresinin (FDA) onay vermesinin ardından aşının klinik denemeleri, 17 Mart'ta Washington eyaletinde başlarken; mRNA-1273, "insanlar üzerinde denenmeye başlanan ilk Kovid-19 aşısı" oldu.

Aşı adayının klinik denemelerin 3. aşamasında 30 bin kişi üzerinde test edilmesi planlanıyor.

NIAID Direktörü ve Beyaz Saray Koronavirüs ile Mücadele Görev Gücü Dr. Anthony Fauci, mayıs sonunda yaptığı açıklamada, umut vadeden aşının çalışmasının bir yıl içinde sonuçlanabileceğini umduklarını bildirdi.

İNGİLTERE'DE OXFORD'UN AŞISI

İngiltere'de Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Grubu iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan "AZD1222" adlı aşı adayı için yürütülen 2. ve 3. aşama klinik denemelerinde ise son aşamaya geçildi.

Aşı adayı, insanlarda basit soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonunu içeriyor. Aşı adayı, Kovid-19'un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin yapay şekilde ifade kazanmasını ve vücudun buna karşı koruyucu antikorlar üreterek gerçek virüse bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.

3. aşama denemeleri, Brezilya ve Güney Afrika'ya genişletilmesi hedeflenen aşı adayının 10 bin 260 sağlıklı gönüllü üzerinde test edilmesi hedefleniyor.

UĞUR ŞAHİN'İN FİRMASININ YÜRÜTTÜĞÜ AŞI ÇALIŞMASI

Almanya'da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği "BNT162b1" adlı aşı adayı da 3. aşama denemelere geçen aşı adayları arasında yer aldı.

4 ayrı formül olarak geliştirilen aşı adayının "b1" ve "b2" versiyonları, insanlar üzerinde test edilmeye başlandı.

RNA temelli aşı, Kovid-19'u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorları harekete geçirmeyi, hücre düzeyinde bağışıklık tepkisi yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinleri artırmayı amaçlıyor.

ABD'de Pfizer, Çin'de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayının dünya çapında 30 bin sağlıklı gönüllü üzerinde denenmesi amaçlanıyor.

SALGININ ÇIKIŞ NOKTASI ÇİN'DEKİ AŞI ÇALIŞMALARI

Kovid-19'un ortaya çıktığı Çin'de de 8 aşı adayının klinik denemeleri sürüyor.

Bunlardan 4'ü birinci, 2'si ikinci, 2'si ise üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.

Sinopharm, Sinovac ev CanSino gibi kamuya ait ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü gibi kurumlar ile iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.

SinoVac'ın geliştirdiği "CoronaVac" ve Sinopharm'ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Çin Askeri Tıp Akademisi ile geliştirdiği iki aşı adayı ile CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği "Ad5-NCov" adlı aşı adayı, en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.

Sinopharm'ın ürettiği isimsiz iki aşı adayı, formüllerinde Kovid-19'un "etkisizleştirilmiş" bir hali olan virüs bileşeni bulunduruyor.

Aşı adayları, vücudun güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal korumalarını canlandırmayı, bu yolla bağışıklık tepkisi yaratmayı amaçlıyor.

Birinci ve ikinci aşama klinik denemeleri Çin'de yürütülen aşı adaylarının, 3. aşama klinik denemeleri 17 Temmuz'da Birleşik Arap Emirlikleri'nin (BAE) başkenti Abu Dabi'de başladı.

Denemeye 15 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanıyor. İlave olarak 6 bin gönüllünün katılacağı bir başka denemeye de 24 Ağustos'ta Bahreyn'de start verildi.

SİNOVAC VE CORONAVAC AŞILARI

Çinli ilaç şirketi Sinovac'ın geliştirdiği CoronaVac da 3. aşama klinik denemelere başlayan aşı adayları arasında yer alıyor.

Formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren aşı adayı için 21 Temmuz'da Brezilya'da, 11 Ağustos'ta Endonezya'da 3. aşama klinik denemelere başlandı.

Brezilya'daki denemede 8 bin 870, Endonezya'daki denmede ise 1620 sağlıklı gönüllünün aşılanması planlanıyor.

Ad5-NCov AŞISI

CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği "Ad5-NCov" adlı aşı adayı için de eylülden itibaren dünyanın farklı ülkelerinde 3. aşama denemelere başlanması hedefleniyor.

Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan vücuduna Kovid-19'un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık tepkilerini uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV'un güvenliğinin ve bağışıklık etkisinin test edildiği 1. ve 2. aşama klinik denemeleri Çin'de yapılmıştı.

3. aşama denemelerin Pakistan, Suudi Arabistan, Brezilya, Rusya ve Şili'de yürütülmesi planlanıyor.

İLK TESCİLLİ AŞI RUSYA'DAN 

Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu.

Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği Kovid-19 aşı adayı, insanlar üzerinde test etmeye başladı.

Aşı adayı, Oxford aşısı gibi soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüstan alınan, kendini çoğaltamayan bir virüs bileşeni içeriyor.

Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 11 Ağustos'ta yaptığı açıklamada, DSÖ kayıtlarında halen 1. aşama klinik denemeleri yürütülen aşı adayının "aşı" olarak tescillendiğini duyurdu.

Kızlarından birinin de aşıyı yaptırdığını ifade eden Putin, "Bildiğim üzere bugün sabah dünyada ilk kez yeni tip koronavirüs aşısı tescil edildi. Aşı, sağlam bağışıklık sistemini oluşturuyor ve gerekli tüm denetimlerinden geçti." dedi.

Ancak DSÖ yetkilileri, Rusya'nın iddiası karşısında temkinli bir tutum izlenmesini salık verdi.

Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi içi klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini hatırlatarak, prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sağlığı açısından sakıncaları olacağını vurguladı.

Anılan ülkeler dışında Hindistan, Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Kanada, Avustralya, İtalya ve Küba'da da Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.

TÜRKİYE'DE YÜRÜTÜLEN AŞI ÇALIŞMALARI

DSÖ kayıtlarına göre, klinik deneme aşamasındaki aşılar dışında dünyada 139 aşı adayı da klinik öncesi değerlendirme aşamasında bulunuyor.

Bunlar arasında Türkiye'den Ege Üniversitesi, Selçuk Üniversitesi, Erciyes Üniversitesi, Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi ile Acıbadem Labmed Sağlık Hizmetleri AŞ, Ankara Üniversitesi, Boğaziçi Üniversitesi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve Ortadoğu Teknik Üniversitesinin aşı çalışmaları yer alıyor.

Kovid-19 aşısı ne zaman hazır olacak?
Tüm bu çalışmaların ne zaman sonuçlanıp, yaygın olarak kullanılabilecek bir aşının ortaya çıkacağı ise henüz belirsizliğini koruyor.

Uzmanlar, klinik denemelerde başarı kaydedilmesi halinde aşının yıl sonu ile gelecek yıl ortasında bir zamanda hazır olabileceği tahmininde bulunuyor.

Ancak çok yönlü biyolojik etkileri olan ve zaman içinde mutasyon geçirebilen virüslere karşı standart bir aşı üretmek her zaman mümkün olmuyor.

Örneğin; Kovid-19'un öncülü olan SARS koronavirüsünün ortaya çıkmasından bu yana 20 yıla yakın zaman geçmesine karşın aşı geliştirilemedi.

1980'li yıllarda AIDS'e yol açan HIV virüsüne karşı başlatılan aşı geliştirme çalışmaları da sonuçsuz kaldı.

AŞI ÇALIŞMALARI KAÇ AŞAMADAN GEÇİYOR?

Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor.

Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve insanlar üzerindeki olası yan etkileri araştırılıyor.

2. aşamada, aşının bağışık tepkilerini uyandırmadaki etkinliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor.

3. ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.

Çin'in Vuhan kentinde Aralık 2019'da ortaya çıkan Kovid-19, 200'den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü.