Yerli aşıda son durum: Geri sayım başladı! Bazı tesisler aşı üretebilecek donanıma ulaştı!

Çin’in Vuhan kentinde başlayarak tüm dünyayı olumsuz etkisiyle sarsan yeni tip koronavirüs salgınıyla mücadelede en etkin yöntem olarak bilinen aşılama, birçok dünya ülkesinde hızla devam ediyor. Türkiye’de de Çin’den getirilen SinoVac ve Alman/Amerikan ortak yapımı olan Pfizer/BionTech aşıları vatandaşlara uygulanıyor. Ancak tüm gözler yerli aşı çalışmalarında. Genomedis Biyoteknoloji kurucusu Dr. Sevgi Salman Ünver bu çalışmaların detaylarını anlatarak bazı tesislerin aşı üretebilecek donanıma ulaştığını ifade etti. 

Hürriyet gazetesinden Gizem Coşkunarda'nın haberine göre, TÜBİTAK bünyesinde 49 farklı kurumda 436 araştırmacı tarafından yürütülen yerli aşı çalışmalarında, Erciyes Üniversitesi inaktif aşısı ve TÜBİTAK-ODTÜ’nün VLP aşışı sona yaklaşmak üzere. 

Genomedis Biyoteknoloji kurucusu ve öğretim görevlisi Dr. Sevgi Salman Ünver’in açıklamalarına göre, dünyada etkin aşılama seviyesine ulaşmak için 2-4 yıla ihtiyaç olduğu düşünülüyor. Aşıların ne kadar süre sonra tekrar edilmesinin gerekeceği ya da gerekmeyeceği de henüz bilinmeyen konular arasında. Üstelik 7.5 milyarlık dünya nüfusuna karşılık, yıllık aşı üretim kapasitesi sadece 900 milyon seviyesinde.

Bu sebeple yerli aşıların geliştirilmesinin önemine değinen Salman “Bu pandemi başladığında ülkemizde bir aşı üretim tesisi yoktu. Ancak KOVID-19 pandemisi yerli bir aşı üretim tesisinin önemini ortaya koydu” diyor. İşte yerli aşılar hakkında tüm merak edilenler...

TÜBİTAK, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı ve Sağlık Bakanlığı tarafından desteklenen 18 yerli aşı Dünya Sağlık Örgütü’nün izlem listesine girmeyi başardı. Bu ne anlama geliyor?

Bu sisteme kaydedilmeleri, bu aşı adaylarının en azından preklinik (klinik öncesi) aşamada olduklarını ve aşı geliştirmek için yeterli bir protokole sahip olduklarını gösteriyor. Aşı adayları gerekli aşamaları tamamladıkça düzenli olarak bilgilendirme yapıyorlar ve sistem üzerinde süreçleri güncelleniyor.

Sonuca en yakın olan Erciyes Üniversitesi’nde yapılan çalışma sanırım. Orada son durum nedir?

Geliştirilen inaktif virüs aşısı faz-2 çalışmalarının sonuna yaklaşıyor. Nisan sonunda faz-3 aşamasına geçeceği bildirildi.

Diğerlerinin çalışmaları ne aşamada?

TÜBİTAK Aşı Platformu çerçevesinde ODTÜ’de geliştirilen, protein temelli, ‘virüs benzeri parça’ (VLP) aşısı da faz-1 çalışmalarına başladı. Bunun dışında bazı aşı adayları da hayvan deneylerini tamamlayıp klinik çalışma onayı almak için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yaptı. Değerlendirmeler sürüyor.

Türkiye’de aşı üretimi için yeterli tesis olup olmadığı tartışılıyor. Türkiye gerekli altyapıya sahip mi?

1928’de kurulan ve aşı üretiminde tüm dünyada önemli merkezlerden biri olan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü 2011’de kapatılmıştı. Bu tarihten itibaren ülkemizde bir aşı üretim tesisi bulunmamaktaydı. Ancak COVID-19 pandemisi aşının halk sağlığı açısından en kritik araçlardan biri olduğunu ve yerli bir aşı üretim tesisinin önemini ortaya koydu. Aşı geliştirme konusundaki hızlı gelişmelerle birlikte bazı ilaç üretim tesislerinin aşı üretebilecek donanıma kavuştuğu TÜBİTAK Başkanı Hasan Mandal tarafından açıklandı.

Dünyada birden fazla teknikle aşı geliştiriliyor. Neden farklı tür aşılar üzerinde çalışma yapılıyor? 

Tüm dünyada temelde çalışılan dört aşı platformu var. Her aşı geliştirme yönteminin zorluğu, kolaylığı ya da ortaya çıkan aşının avantajı ve dezavantajı var. Aşı geliştirme sürecinde biliminsanları tüm bunları göz önünde bulunduruyor.

Türkiye’de yerli aşıların güvenilirliğini denetleyebilecek FDA ve EMA gibi bağımsız bir kurum var mı?

Her ülke klinik çalışmalara onay vermek, acil kullanım veya ruhsat onayı vermek için birtakım kurumlara sahip. Bizde de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bu süreçlerden sorumlu.

Yerli aşı çalışmaları yapılıyor ama bir yandan Sinovac ve BioNTech/Pfizer’ın aşılarıyla  uygulama da sürüyor. Sizce yerli aşılara ihtiyaç olacak mı?

KOVID-19 pandemisi için en önemli mücadele aracımız aşıdır. Bazı ülkeler daha hızlı, bazıları daha yavaş olmak üzere dünyada aşılama başladı. Mevcut aşıların 7.5 milyar nüfusa yetmesi mümkün değil. Şu anda kullanılan aşılar için üretim kapasitesi yalnızca 900 milyon... Dünyada etkin aşılama seviyesine ulaşmak için 2-4 yıla ihtiyaç olduğu düşünülüyor. Ayrıca aşıların ne kadar süre koruyuculuğunun olacağı bilinmiyor. Bu nedenle bu aşıların geliştirilmesi ve ihtiyaçlara karşı hazır olunması önemli.

Nedir bu Faz 1 - 2 - 3?

Aşı geliştirme prosesi, preklinik (klinik öncesi) ve klinik çalışmalar olmak üzere iki ana süreçten oluşur. Preklinik süreç laboratuvar çalışmalarını ve hayvan deneylerini içerir. Preklinik çalışma sonucunda insanda uygulanacak dozlar ve uygulama şekli belirlenir.

Faz-1 insan deneylerinin ilk aşaması olup 10 ila 100 gönüllüyle yapılır. Aşının güvenilirliği, yan etkileri ve etkili doz aralığıyla ilgili durumu belirlenir.

Faz-2 çalışması faz-1’e göre daha fazla gönüllü üzerinde yan etkileri, etkili doz aralığını ve aşının etkililiğini araştırır. Genellikle 100 ila 1000 gönüllü hedeflenir. Bu aşama acil durumlarda faz-1 ya da faz-3’le birleştirilebilir. Faz-2 aşamasında genellikle plasebo kontrollü ‘çift kör’ (aşıyı alanın da aşıyı uygulayanın da aşı mı boş aşı mı bilmediği) çalışmalarla aşının etkililik ve güvenilirlik profili daha ayrıntılı bir şekilde ortaya konur. Gönüllüler bir yıl ya da daha uzun bir süre boyunca takip edilir.

Özellikle onbinlerce kişinin dahil edildiği faz-3 çalışmalarındaki gönüllüler uzun dönem etkileri takip etmek için en az bir yıl takipte tutulur. Pandemi koşullarında aşı geliştirme hızının önemli olduğu durumlarda bir ‘sonlanım noktası’ kriteri belirlenir. Örneğin, 10 bin kişinin kabul edildiği çift kör bir çalışmada 50 kişi KOVID-19 pozitif olduğunda bu kişilerin aşı kolunda mı plasebo kolunda mı oldukları görülür.

Aşı çalışmasındaki gönüllüler düzenli olarak yan etkiler açısından takip edilir. Dolayısıyla sonlanım noktasını geçtiğinde etkililiği ve güvenilirliği ortaya konan aşılar faz-3’ün tamamlanmasını beklemeden, ‘acil kullanım onayı’ alabilir. Şu dönemde dünyadaki tüm aşılar ‘acil kullanım onayı’ almıştır.